📞 +420 722 222 075 | 📞 +420 607 162 598 | info@portamedica.cz

PortaMedica

Vstup na trh Zdravotnické prostředky Léčivé přípravky Klinická hodnocení Regulace a legislativa Úhrady a HTA Odborné vzdělávání Doplňky stravy Kosmetické přípravky

PortaMedica

Vstup na trh Zdravotnické prostředky Léčivé přípravky Klinická hodnocení Regulace a legislativa Úhrady a HTA Odborné vzdělávání Doplňky stravy Kosmetické přípravky

PortaMedica

Vstup na trh Zdravotnické prostředky Léčivé přípravky Klinická hodnocení Regulace a legislativa Úhrady a HTA Odborné vzdělávání Doplňky stravy Kosmetické přípravky

PortaMedica

Vstup na trh Zdravotnické prostředky Léčivé přípravky Klinická hodnocení Regulace a legislativa Úhrady a HTA Odborné vzdělávání Doplňky stravy Kosmetické přípravky

PortaMedica

Vstup na trh Zdravotnické prostředky Léčivé přípravky Klinická hodnocení Regulace a legislativa Úhrady a HTA Odborné vzdělávání Doplňky stravy Kosmetické přípravky


Aktuality

25. 8. 2018

Mgr. Irena Storová: Mrzí mě, že pár subjektů, které dělají nelegální reexport, poškozuje většinu slušných lékárníků

celý článek
24. 8. 2018

Naplnit evropská nařízení ohledně zdravotních prostředků zkomplikuje v Česku nedostatek odborníků

celý článek
21. 8. 2018

Je to politická hra před volbami, zaznívá na konto zdravotnických odborů, které vyhlásily stávkovou pohotovost kvůli platům

celý článek
13. 8. 2018

Proti emergentnímu systému brojí ti, kdo se bojí o zisky

celý článek
8. 8. 2018

Evropská nařízení omezí dostupnost nových i starších zdravotnických prostředků, varují odborníci

celý článek
25. 7. 2018

Plátci vítají nový způsob úhrad zdravotních pomůcek, bojí se ale nepředvídatelných dopadů do nákladů

celý článek
18. 7. 2018

Nová pravidla zdravotnické prostředky nezdraží, naopak pacienti ušetří

celý článek
11. 7. 2018

Ředitel VZP: Nepřijetí regulace úhrad zdravotních prostředků by přineslo růst nákladů o více než dvě miliardy

celý článek
9. 7. 2018

Petr Honěk na konci července skončí na pozici náměstka VZP

celý článek
29. 6. 2018

Ministr zdravotnictví uvedl do úřadu novou ředitelku Státního ústavu pro kontrolu léčiv

celý článek
20. 6. 2018

Návrh upravující úhrady zdravotních prostředků pacienti kvitují

celý článek
5. 6. 2018

Posledních 15 míst na konferenci

celý článek
23. 5. 2018

Konference Zdravotnické prostředky 2018 - aktuální vývoj české a evropské legislativy

celý článek
17. 5. 2018

Úhrada poukazových pomůcek v průhledném režimu

celý článek
4. 4. 2018

Sto dní Adama Vojtěcha: Ministr bilancoval a představil své další plány

celý článek
26. 3. 2018

Jakub Král: Nešťastná budoucnost evropského systému notifikovaných osob

celý článek
06. 3. 2018

Náměstek Vrubel: Spustíme lékový záznam a pomůžeme malým lékárnám. Musíme začít řešit vstup nových technologií do systému

celý článek
2. 3. 2018

Jak budeme platit zdravotnické prostředky?

celý článek
2. 3. 2018

Příprava budoucí úhradové regulace zdravotnických prostředků

celý článek
22. 2. 2018

Jak zvládnout krizový scénář regulace úhrad zdravotnických prostředků?

celý článek
6. 9. 2017

APO Letní škola

celý článek
17. 7. 2017

Postup zdravotních pojišťoven je soudně přezkoumatelný

celý článek
13. 6. 2017

Ústavní soud rozstřílel současný model stanovování úhrad zdravotnických prostředků

celý článek
8. 6. 2017

Workshop - Nařízení EU o zdravotnických prostředcích

celý článek
8. 6. 2017

Komentář k nálezu Ústavního soudu

celý článek
7. 6. 2017

ÚS zrušil současný model stanovování úhrad zdravotnických prostředků

celý článek
10. 5. 2017

Co přinesou nařízení EU o zdravotnických prostředcích pacientům?

celý článek
18. 4. 2017

Dopady přísnější regulace zdravotnických prostředků na český trh

celý článek
18. 4. 2017

Jak se projeví přísnější regulace zdravotnických prostředků v české legislativě?

celý článek
1. 2. 2017

Komentář k zákonu o zdravotnických prostředcích - již v prodeji

celý článek
01. 12. 2016

Ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík představil své priority

celý článek
25. 11. 2016

LRV odmítla zákon o neziskových nemocnicích

celý článek
10. 11. 2016

Seminář Aktuality v regulaci zdravotnických prostředků

celý článek
25. 10. 2016

Rozhovor pro ČRo k problematice změn úhrad inkontinenčních pomůcek

celý článek
06. 10. 2016

ÚS bude řešit sběr dat pacientů

celý článek
10. 09. 2016

Stanovisko SÚKL ke slovenským verzím návodů k použití ZP

celý článek
09. 09. 2016

Stanovisko SÚKL k odborné údržbě jednoduchých ZP

celý článek
09. 08. 2016

Sdělení SÚKL k dotazům v oblasti vigilance

celý článek
08. 08. 2016

Sdělení SÚKL ve věci povolování klinických zkoušek

celý článek
15. 06. 2016

Nová nařízení EU - Zdravotní výbor Evropského parlamentu

celý článek
13. 06. 2016

Pokyn ZP-22 k připomínkování (k povinnostem poskytovatelů ZS v oblasti používání ZP)

celý článek
26. 05. 2016

Hrozí, že klesne zájem o provádění klinických studií v ČR

celý článek
17. 05. 2016

ÚS znovu musí z podnětu senátorů řešit úhradovou vyhlášku

celý článek
22. 03. 2016

Správní řízení a notifikace zdravotnických prostředků

celý článek
09. 03. 2016

Poslanecká sněmovna schválila novelu zákona o zdravotních službách

celý článek
09. 03. 2016

Černé ovce - předváděcí akce

01. 02. 2016

Sdělení SÚKL k problematice registrací v RZPRO

celý článek
16. 12. 2015

Ústavní soud zamítl návrh skupiny senátorů na zrušení tzv. úhradové vyhlášky

celý článek
11. 12. 2015

Nová evropská nařízení v oblasti zdravotnických prostředků

celý článek
08. 12. 2015

Článek v MEDICAL TRIBUNE

celý článek
02. 12. 2015

Článek v E15

celý článek
18. 11. 2015

Seminář Praktická aplikace nového zákona o zdravotnických prostředcích

celý článek
04. 11. 2015

Konference Úhradová regulace léků a zdravotnických prostředků

celý článek
03. 11. 2015

Referenční ceny v nemocnicích zatím moc nefungují

celý článek
02. 11. 2015

Stanovisko k přípravkům určeným pro bělení zubů

celý článek
18. 10. 2015

Šest zákonů, které předloží ministerstvo zdravotnictví v roce 2016

celý článek
04. 09. 2015

ČVUT poskytla ministerstvu zdravotnictví systém na sledování nákupu ZP

celý článek
18. 08. 2015

Úhradová vyhláška u ÚS

celý článek
17. 07. 2015

Východiska pro novou právní regulaci úhrady ZP

celý článek
04. 07. 2015

Francie už neviní německou notifikovanou osobu v aféře s vadnými implantáty

celý článek
28. 06. 2015

Poslanci nakonec nechválili znovuzavedení nadstandardů u zdravotnických prostředků

celý článek
16. 06. 2015

Školení – Snadná práce v RZPRO

celý článek
21. 05. 2015

Seminář pro Fakultní nemocnici Olomouc

celý článek
01. 05. 2015

Zpřístupnění RZPRO veřejnosti

celý článek
28. 04. 2015

Seminář pro Krajskou nemocnici Liberec

celý článek
09.-10. 04. 2015

Dvoudenní workshop – Povinnosti podle zákona o zdravotnických prostředcích

01. 04. 2015

Účinnost nového zákona o zdravotnických prostředcích i prováděcích předpisů

17. a 31. 3. 2015

Interaktivní workshop – Příprava na novou legislativu zdravotnických prostředků

celý článek
19. 3. 2015

Ministerstvo zdravotnictví doplnilo své stanovisko k RZPRO

celý článek
18. 03. 2015

Workshop – Zákon o zdravotnických prostředcích a prováděcí předpisy IV

celý článek
12. 03. 2015

Konference CzechMed

celý článek
18. 02. 2015

Workshop – Zákon o zdravotnických prostředcích a prováděcí předpisy III

celý článek
05. 02. 2015

Konec meziresortního připomínkového řízení ke sběrné prováděcí vyhlášce

26. 01. 2015

Konec vnitřního připomínkového řízení ke sběrné prováděcí vyhlášce

24. 01. 2015

Vytvoření videokurzu – Kontrola dozorového orgánu u poskytovatele zdravotních služeb v oblasti zdravotnických prostředků

celý článek
20. 01. 2015

Workshop – Zákon o zdravotnických prostředcích a prováděcí předpisy II

celý článek
15. 01. 2015

Konec meziresortního připomínkového řízení k prováděcím nařízením vlády

08. 01. 2015

Vytvoření videokurzu – Nový zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu poskytovatelů zdravotních služeb

celý článek
31. 12. 2014

Konec vnitřního připomínkového řízení k prováděcím nařízením vlády

16. 12. 2014

Konference – Nová regulace zdravotnických prostředků II (kapacita zaplněna)

celý článek
09. 12. 2014

Konference – Nová regulace zdravotnických prostředků I (kapacita zaplněna)

celý článek
08. 12. 2014

Konec vnitřního připomínkového řízení k vyhlášce o náhradách SÚKL

12. 11. 2014

Workshop – Zákon o zdravotnických prostředcích a prováděcí předpisy I

celý článek
21. 08. 2014

Vydání odborné publikace Farmaceutické právo

celý článek

Příprava budoucí úhradové regulace zdravotnických prostředků

2. 3. 2018

Problematika zdravotnických prostředků hrazených na poukaz (berle, vozíky, proužky na měření glykemie, pomůcky pro stomiky atd.) byla vždy spíše popelkou stojící opodál, neboť z hlediska nákladů veřejného zdravotního pojištění představuje relativně marginální položku oscilující kolem 7 miliard Kč ročně.

V minulosti se sice opakovaně objevila kritika, že systém je nefunkční, nespravedlivý a netransparentní, avšak když někdo přišel s novou koncepcí, ať již byla jakákoli, vždy se našlo dost bořičů, kteří dokázali smést návrh ze stolu. Tentokrát je však situace zásadně odlišná, neboť nález Ústavního soudu dostává všechny dotčené strany do pozice, kdy nepřijetí nové právní úpravy bude jejich porážkou. Přestože mají zdravotní pojišťovny, pacienti, odborné společnosti, profesní komory či průmyslové asociace různorodé zájmy, nyní zasedli za jednací stůl a chovají se velmi konstruktivně. Možná je to i tím, že si nikdo nepřeje, aby 1. 1. 2019 prohráli všichni. K této myšlence se ještě dále vrátím, nicméně považuji za důležité zrekapitulovat i dosavadní vývoj, a to hned ze dvou důvodů. Za prvé dochází nyní v terénu k účelovým interpretacím toho, proč se nedostal do cíle tzv. sněmovní tisk 88 a současně je pokrucováno i to. co řekl (resp. napsal) Ústavní soud či dokonce, jak přesně rozhodl.

V letech 2011–2013 fungovala na ministerstvu zdravotnictví Pracovní skupina pro kategorizaci a úhradovou regulaci zdravotnických prostředků. Účastnily se jí zdravotní pojišťovny, odborné společnosti, profesní komory i průmyslové asociace. Výsledkem jednání byl tzv. kategorizační strom, který byl následně zakomponován do novely zákona o veřejném zdravotním pojištění. Materiál schválila vláda Petra Nečase, než ho ale stihla projednat poslanecká sněmovna, došlo k vládní krizi, padla vláda a poslanecká sněmovna se rozpustila. Úřednická vláda Jiřího Rusnoka identický návrh opět schválila a poslala jej znovu do poslanecké sněmovny. Zde byl návrh přijat všemi přítomnými poslanci v prvním čtení, avšak před druhým čtením (na počátku roku 2014) nastoupila vláda Bohuslava Sobotky a ta danou novelu stáhla z projednávání s tím, že je vůči pacientům příliš benevolentní, bere zdravotním pojišťovnám kompetenci provádět průzkumy trhu a stanovovat ekonomicky nejméně náročné varianty, v důsledku čehož hrozí navýšení nákladů systému veřejného zdravotního pojištění až o 1 miliardu Kč ročně. V roce 2015 podala skupina senátorek a senátorů návrh Ústavnímu soudu, aby zrušil právě instituty průzkumu trhu a ekonomicky nejméně náročné varianty zdravotnického prostředku. V létě 2015 představil tehdejší ministr Svatopluk Němeček úplně nový koncept úhradové regulace zdravotnických prostředků, který byl téměř absolutní kopií úhradové regulace léčiv. Zásadní odlišnosti v oblasti zdravotnických prostředků, absence potřebných dat a celková neproveditelnost a administrativní náročnost této koncepce vedly k okamžitému zániku daného materiálu, který neprošel ani vnitřním připomínkovým řízením. V květnu 2017 nařídil Ústavní soud veřejné projednání návrhu senátorek a senátorů, kde se mj. velmi zajímal o reálnou praxi zdravotních pojišťoven. V červnu 2017 vydal Ústavní soud nález, kterým kompletně zrušil oba napadené instituty s účinností ke konci roku 2018. Dal tedy zákonodárcům cca rok a půl času na přípravu nové právní úpravy.

Během celé druhé poloviny roku 2017 nevzniklo v této oblasti nic víc, než první draft RIA (analýza dopadů různých variant řešení). Po nástupu ministra Adama Vojtěcha byla během několika dnů obnovena Pracovní skupina pro kategorizaci a úhradovou regulaci. Nově do ní byly zapojeny Pacientská rada MZ, Národní rada osob se zdravotním postižením a Koalice pro zdraví. Během několika jednání v rozpětí necelého jednoho měsíce se podařilo dosáhnout shody drtivé většiny zástupců odborné veřejnosti na finální podobě tezí budoucí úhradové regulace zdravotnických prostředků. Ministerstvo zdravotnictví si nechalo stanoviska všech stakeholderů potvrdit i písemně, aby nedošlo k tomu, že se v šibeničních termínech zpracuje celá koncepce včetně paragrafového znění a poté se v poslanecké sněmovně ozvou klíčoví stakeholdeři, že zásadně nesouhlasí se základními principy nové právní úpravy. Bylo to tedy pojato ve stylu „protestujte nyní, pokud tak neučiníte, pomlčte (resp. souhlaste) i na konci legislativního procesu“. To samozřejmě nebrání tomu, aby se celý legislativní proces ladily detaily a činily parametrické změny. V rámci Pacientské rady MZ vznikly dvě ad hoc pracovní skupiny. První ke kategorizaci zdravotnických prostředků a druhá k revizi nároku pojištěnců v oblasti tzv. zdravotně-sociálního pomezí.

Do konce ledna se podařilo zpracovat kompletní paragrafové znění nové koncepce, a to bylo následně rozesláno do vnitřního připomínkového řízení. Připomínková místa již doručila své připomínky, přičemž většina z nich je velmi konstruktivních, zásadní nesouhlas s koncepcí vyjádřilo jen Grémium majitelů lékáren, které však nebylo ve vnitřním připomínkovém řízení samostatně osloveno, neboť provozovatelů lékáren se týká pouze obchodní přirážka, která však není součástí dané novely, dokonce ani součástí předmětného zákona. Navíc ostatní lékárenské segmenty koncepci jednoznačně podpořily (pochopitelně s konstruktivními připomínkami) a aktivně se podílejí na jejím vzniku. Současně byli zástupci odborné veřejnosti požádáni o komplexní aktualizaci a revizi kategorizačního stromu. Nyní se připravuje vypořádání celého vnitřního připomínkového řízení. Koncepce již byla s pozitivním ohlasem představena členům Výboru pro zdravotnictví PSP ČR a současně se připravuje kulatý stůl pro členy Výboru pro zdravotnictví a sociální politiku v Senátu.

Ministerstvo zdravotnictví při přípravě budoucí úhradové regulace zdravotnických prostředků hrazených na poukaz sleduje především následující cíle:

- Naplnění požadavků Ústavního soudu na zakotvení konkrétního nároku pacienta přímo v zákoně.

- Dosažení nezbytné úrovně transparentnosti, zapojení všech dotčených stran a zavedení opravných prostředků.

- Proveditelnost a přiměřená administrativní zátěž jak pro administrující instituci, tak pro regulované subjekty.

- Zabránění rigidnímu modelu, který neumožní pružné reakce na změny cenové hladiny na trhu.

- Snaha o nenavýšení nákladů systému zdravotního pojištění.

Na přípravě koncepce se kromě ministerstva zdravotnictví intenzivně podílí subjekty Státní ústav pro kontrolu léčiv, všechny zdravotní pojišťovny, odborné společnosti (rozesílání všech podkladů, koordinaci a komunikaci zajišťuje ČLS JEP), Pacientská rada MZ, zastřešující pacientské organizace, profesní komory (ČLK, ČLnK i ČSK) a průmyslové asociace.

Ministerstvo zdravotnictví usiluje o naplnění následujícího harmonogramu legislativního procesu:

- meziresortní připomínkové řízení – březen až duben 2018

- předložení pracovním skupinám LRV – květen 2018

- předložení vládě – červen 2018

- poslanecká sněmovna – první čtení ideálně již červen 2018

- Senát PČR – říjen 2018

- účinnost od 1. 1. 2019

Pracovní skupina pro kategorizaci a úhradovou regulaci zdravotnických prostředků se drtivou většinou svých členů shodla na následujících principech budoucí právní úpravy:

- kategorizační strom v příloze zákona

- preskripční, indikační, množstevní a frekvenční limity v příloze zákona

- úhradové limity v příloze zákona

- agendu bude administrovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (případná odvolání bude řešit Ministerstvo zdravotnictví, přezkum ve správním soudnictví)

- ohlašovací princip (možnost předběžného stanoviska a i zpochybnění)

- Státní ústav pro kontrolu léčiv řeší ve správním řízení jen excesy (cca 5 až 10 % agendy)

- publikace formou seznamu zdravotnických prostředků hrazených na poukaz

- DNC (dvě formy – dorovnání ceny, snížení úhrady zaměnitelných zdravotnických prostředků)

- cenová soutěž (snížení úhrady zaměnitelných zdravotnických prostředků)

Z nastíněných tezí je zřejmé, že je navržen hybridní režim přinášející jasně garantovaný nárok pojištěnce jak z hlediska spektra poskytovaných pomůcek, tak z pohledu všech úhradových limitací, jenž však v sobě současně obsahuje dva nástroje umožňující flexibilně reagovat na cenové poklesy na trhu. Podrobnosti takto stručně představené koncepce budou nyní důkladně diskutovány na mnoha odborných fórech, aby se minimalizovaly komunikační šumy a společně se nám podařilo dosáhnout aplikovatelné, funkční a transparentní právní úpravy, které nastaví rovné podmínky pro všechny dotčené strany. Hlavní je se vyvarovat situaci, kdy „spadne“ velká část zdravotnických prostředků do režimu 25% doplatku a současně budou moci dodavatelé prakticky bez omezení navyšovat ceny. To by paradoxně vedlo jak k navýšení nákladů systému veřejného zdravotního pojištění, tak k nárůstu spoluúčasti na straně pojištěnců. Pevně tedy věřím, že všichni ocení velmi otevřený a transparentní přístup ministerstva zdravotnictví a konstruktivně přispějí k dopracování nové právní úpravy. Bořit umí každý, tvořit jen někdo. Mám velkou radost, že tvořiví lidé v současné době převládají, přestože mají vždy těžší pozici.

Zdrojový článek

Tento web používá k analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Schovat
Porta Medica s.r.o.
Dlouhá 36
110 00 Praha 1 – Staré Město
info@portamedica.cz
+420 607 162 598
+420 722 222 075
GDPR | Cookies